小児用補助人工心臓実施施設の新規認定申請に関わる審査要領


平成28年10月24日

 

補助人工心臓治療関連学会協議会

植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

I.全般的事項

申請に際しては以下の諸点にご留意ください。

  1. 次節の「申請書作成要領」の記載に沿って、簡潔で必要十分な申請書を作成してください。その際、申請書を裏付ける参考資料を整理ののち添付してください。実施施設基準は本審査要領の最後に添付しています。なお、認定審査、認定手続きについては別紙を参照してください。

  2. 申請書本体はA4 版縦置き用紙を用いてください。
  3. 添付する資料には通し番号を付けてください。
  4. 申請書類のマージンは、次のように設定してください。
      左: 35mm 上:25mm 
      右: 25mm 下:30mm
  5. 送付期限:平成28年12月5日必着
  6. 申請書類の送付先 申請書類は3部作成し、下記に送付してください。

送付先:植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

〒112-0004東京都文京区後楽2-3-27 テラル後楽ビル1階

特定非営利活動法人 日本胸部外科学会内

 

付記:今回の申請は平成28年12月5日をもって締め切ります。

II.申請書作成要領

申請書には次の項目の記載を必要とします。なお記載する項目および内容は補助人工心臓治療関連学会協議会および植込型補助人工心臓実施基準管理委員会による認定施設基準(下記参考資料参照) に対応しています。

 

(1) 心臓血管外科又はそれに準じる診療科を標榜している心臓血管外科専門医認定修練基幹施設で、18歳未満の心臓手術50例を含む心臓血管手術年間症例が100例以上ある。
(1−1)

心臓血管外科専門医認定修練基幹施設証明書(写し)を添付すること。

(1−2) 経験した心臓血管手術を添付するリストに記載して提出すること。なお、リストの情報が含まれた他の形式での提出も可とする。
(2) 11歳未満における機械的循環補助(補助人工心臓、左心バイパスあるいは左心系脱血を伴うECMOの装着)を最近5年間で3例以上経験している。機械的循環補助経験例リストを作成、提出すること。
(2−1) 申請時より過去5年以内における機械的循環補助手術記事(写し)3例 分を添付すること。
(3) 心臓移植実施認定施設あるいは実施認定施設と密接に連携を取れる施設である。なお、連携とは、適応判定、小児用補助人工心臓装着手術ならびに装着後管理の指導ならびに支援が受けられる条件にあることを意味する。
(3−1) 心臓移植実施認定施設ではその旨記載すること。
(3−2) 心臓移植実施認定施設以外では、実施認定施設と密接に連携を取れる施設であることを示す資料を添付すること。なお、資料では、申請施設が既存心臓移植実施認定施設と密接に連携(適応判定、小児用補助人工心臓装着手術ならびに装着後管理の指導ならびに支援)を行う意思を示すとともに、既存心臓移植実施認定施設が申請施設と密接に連携を行う意思を示すこと。
(4) 小児補助人工心臓装着手術実施医を満たす常勤医が1名以上いる。
(4−1) 小児補助人工心臓装着手術実施医を記載するとともに、認定書(写)を添付すること。実施医認定申請中であれば、申請資料(写)を添付すること。
(5) 所定の研修を終了している医療チーム(小児循環器内科を含む医師、看護師、臨床工学技士を含む)があり、小児補助人工心臓装着手術実施医基準を満たす常勤医が1名以上、小児循環器専門医が1名以上、人工心臓管理技術認定士または人工心臓管理技術認定士(小児体外式)が1名以上いる。
(5−1) 補助人工心臓医療チーム構成員の氏名、役職、小児用補助人工心臓実施時における役割、小児用補助人工心臓に関する受講研修を示す書類を添付すること。
(5−2) 構成員が関係学会の指導医、専門医、認定医、人工心臓管理技術認定士または人工心臓管理技術認定士(小児体外式)資格を有する場合には、その旨記載し、認定書を添付すること。
(5−3)

チーム内には、1名以上の小児循環器専門医および1名以上の人工心臓管理技術認定士または人工心臓管理技術認定士(小児体外式)がいること。

(6) 補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会があり、補助人工心臓装着患者を統合的に治療・看護する体制が組まれている。
(6−1) 補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会の委員会名と構成委員の氏名、所属及び役職、およびこれまでの開催状況(申請時より過去1年以内)を示す資料と、開催記録(申請時より過去1年以内2回以上)(写し)を添付すること。
(6−2) 補助人工心臓管理に関するマニュアルを添付すること。
(7) 施設認定を申請する段階で補助人工心臓治療関連学会協議会が定める実施症例に関する登録制度への参加に同意を示すこと。
(8)

補助人工心臓治療関連学会協議会における認定・評価を受けること。なお、評価を受けることの同意並びに、評価にて重大な問題点を指摘された場合には、管理中の患者に不利益が生じないよう然るべき措置を速やかにとることに同意を示すこと。

(8−1) 別紙に示す同意書を添付すること。
(9) 当該手術を行うために必要な次に掲げる検査等が、当該保険医療機関内で常時実施できるよう、必要な機器を備えていること。
 ア 血液学的検査
 イ 生化学的検査
 ウ 画像診断

III.小児用補助人工心臓実施施設認定登録・更新に関わる費用

認定申請料はかかりませんが、小児用補助人工心臓実施施設に認定された場合は実施施設認定登録料として5万円を申し受けます。また、5年毎の更新を必要としますが、更新時には実施施設認定登録更新料として5万円を申し受けます。認定通知があった場合、速やかに登録料をお振込みください。

振り込み口座は、認定通知時にお知らせします。

参考資料 小児用補助人工心臓実施施設認定基準

(1) 心臓血管外科又はそれに準じる診療科を標榜している病院であること。
(2) 所定の研修を終了している医療チーム(小児循環器内科を含む医師、看護師、臨床工学技士を含む)があり、小児補助人工心臓装着手術実施医基準を満たす常勤医が1名以上、小児循環器専門医が1名以上、人工心臓管理技術認定士または人工心臓管理技術認定士(小児体外式)が1名以上いる。
(3)

補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会があり、補助人工心臓装着患者を統合的に治療・看護する体制が組まれている。

(4) 心臓移植実施認定施設、又は心臓移植実施認定施設と密接に連携を取れる施設である。なお、連携とは、適応判定、補助人工心臓装着手術、装着後管理、離脱判定に関する指導並びに支援が受けられる条件にあることを意味する。
(5) 施設認定を申請する段階で補助人工心臓治療関連学会協議会が定める実施症例に関する登録制度への参加に同意を示すこと。
(6) 補助人工心臓治療関連学会協議会における認定・評価を受けること。なお、評価を受けることの同意並びに、評価にて重大な問題点を指摘された場合には、管理中の患者に不利益が生じないよう然るべき措置を速やかにとることに同意を示すこと。
(7) 当該手術を行うために必要な次に掲げる検査等が、当該保険医療機関内で常時実施できるよう、必要な機器を備えていること。
 ア 血液学的検査
 イ 生化学的検査
 ウ 画像診断
(8) 心臓血管外科又はそれに準じる診療科を標榜している心臓血管外科専門医認定修練基幹施設(*)で、18歳未満の心臓手術50例を含む心臓血管手術年間症例が100例以上ある。
(*:新専門医制度に移行する場合には、再検討とする。)
(9) 常勤の心臓血管外科の医師が3名以上配置されており、このうち2名以上は心臓血管外科の経験を5年以上有していること。
(10)

11歳未満における機械的循環補助(補助人工心臓、左心バイパスあるいは左心系脱血を伴うECMOの装着)を最近5年間で3例以上経験している。