植込型補助人工心臓実施施設の新規認定申請に関わる審査要領


平成28年10月14日

 

補助人工心臓治療関連学会協議会

植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

 

I.全般的事項

申請に際しては以下の諸点にご留意ください。

  1. 次節の「申請書作成要領」の記載に沿って、簡潔で必要十分な申請書を作成してください。その際、申請書を裏付ける参考資料を整理ののち添付してくださいなお、認定審査、認定手続きについては別紙を参照してください。
  2. 申請書本体はA4 版縦置き用紙を用いてください。
  3. 添付する資料には通し番号を付けてください。
  4. 申請書類のマージンは、次のように設定してください。
      左: 35mm 上:25mm 
      右: 25mm 下:30mm
  5. 送付期限:平成28年12月5日必着
  6. 申請書類の送付先 申請書類は3部作成し、下記に送付してください

送付先:植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

 

〒112-0004東京都文京区後楽2-3-27 テラル後楽ビル1階

 

特定非営利活動法人 日本胸部外科学会内

 

付記:今回の申請は平成28年12月5日をもって締め切ります。


問合せ先

植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

特定非営利活動法人 日本胸部外科学会 内

 

112-0004東京都文京区後楽2-3-27 テラル後楽ビル1階

E-Mail: vad-adm@umin.ac.jp


II.申請書作成要領

申請書には次の項目の記載を必要とします。なお記載をお願いした項目および内容は補助人工心臓治療関連学会協議会および植込型補助人工心臓実施基準管理委員会による認定施設基準(下記参考資料参照) に対応しています。

【A】 申請施設の名称、所在地
【B】

申請者の氏名、連絡先住所・電話番号・FAX 番号・E-mail アドレス
注)実務担当者が申請者と異なる場合は、実務者の氏名、連絡先等も記載してください。

【C】 植込型補助人工心臓実施チームの代表者氏名、所属及び役職
(1) 心臓血管外科を標榜している心臓血管外科専門医認定修練基幹施設で、開心術(OPCABを含む)の症例が年間100例以上ある。
(1−1)

心臓血管外科専門医認定修練基幹施設証明書(写し)を添付すること。

(1−2)

JACVSD登録症例の施設年間集計(応募前年および前々年の2年分)をダウンロードして添付すること。(ダウンロード項目:JACVSD-ID, 入力率、主たる手術手技、人工心肺の利用、申請時入力率は問わないが認定後1年以内に100%入力症例が100例以上あること)
なお、ダウンロードが困難な場合は、協議会事務局にご相談下さい。

(2) 補助人工心臓の装着手術が過去5年間に3例以上あり、内1例ではその後連続して30日以上の管理を行い、その間にベッド外でのリハビリを行った経験がある。なお、原則として日本で補助人工心臓として製造販売承認を受けているデバイスまたは臨床治験デバイスの手術経験とする。
補助人工心臓経験例リストを作成、提出すること。
(2−1) 申請時より過去5年以内における補助人工心臓装着手術記事(写し)3例分を添付すること。
(2−2)

上記の3例中1例において、装着後30日以上の補助管理およびベッド外でのリハビリを行ったことを示す資料を添付すること。
資料としては、入院管理症例におけるリハビリ記録を含む経過記録など、また、植込型では退院した症例における退院記録と30日以降での外来受診記録など。

(3) 心臓移植実施認定施設あるいは実施認定施設と密接に連携を取れる施設である。なお、連携とは、適応判定、植込型補助人工心臓装着手術ならびに装着後管理の指導ならびに支援が受けられる条件にあることを意味する。
(3−1) 心臓移植実施認定施設ではその旨記載すること。
(3−2) 心臓移植実施認定施設以外では、実施認定施設と密接に連携を取れる施設であることを示す資料を添付すること。なお、資料では、申請施設が既存心臓移植実施認定施設と密接に連携(適応判定、植込型補助人工心臓装着手術ならびに装着後管理の指導ならびに支援)を行う意思を示すとともに、既存心臓移植実施認定施設が申請施設と密接に連携を行う意思を示すこと。
(4) 補助人工心臓(体外設置型)に関する施設基準を満たし、体外設置型補助人工心臓による緊急時の装着がいつでも施行可能である。
(4−1) 補助人工心臓(体外設置型)に関する施設基準申請書類(写し)または認定書(写し)を添付すること(届出受理医療機関名簿で代用しても良い)。
(4−2) 緊急対応について、補助人工心臓(体外設置型)緊急装着例の経験(申請時より過去5年以内)が1例以上あれば、その1例の手術記録(写)を添付すること。手術経験がない場合には、緊急手術施行可能であることを示す資料(例えば、体外式VAD駆動装置を施設が所有しているなど)を添付すること。
(5) 植込型補助人工心臓装着手術実施医基準を満たす常勤医が1名以上いる。
(5−1) 植込型補助人工心臓装着手術実施医を記載するとともに、認定書(写)を添付すること。実施医認定申請中であれば、申請資料(写)を添付すること。
(6) 所定の研修を終了している医療チーム(医師(循環器内科を含む)、看護師、臨床工学技士を含む)があり、人工心臓管理技術認定士が1名以上いる。
(6−1) 補助人工心臓医療チーム構成員の氏名、役職、植込型補助人工心臓実施時における役割、植込型補助人工心臓に関する受講研修を示す書類を添付すること。
(6−2) 構成員が関係学会の指導医、専門医、認定医、人工心臓管理技術認定士資格を有する場合には、その旨記載し、認定書を添付すること。
(6−3)

チーム内には、1名以上の循環器専門医を有する循環器内科医および1名以上の人工心臓管理技術認定士がいること。

(7) 補助人工心臓装着の適応を検討する循環器専門医(内科医)を含む施設内委員会があり、補助人工心臓装着患者を統合的に治療・看護する体制が組まれている。
(7−1) 補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会の委員会名と構成委員の氏名、所属及び役職、およびこれまでの開催状況(申請時より過去1年以内)を示す資料と、開催記録(申請時より過去1年以内2回以上)(写し)を添付すること。
(7−2) 補助人工心臓管理に関するマニュアルを添付すること。
(8) 補助人工心臓装着患者の在宅治療管理体制が組め、緊急対応が取れる
(8−1) 補助人工心臓装着患者の在宅治療/管理マニュアル(写し可)と申請時に整備されている在宅治療体制を示す資料を添付すること。
(8−2) 在宅治療経験がある場合は、その経験を示す資料を添付すること。
(9) 施設認定を申請する段階でJapanese registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(J-MACS)への参加に同意を示すこと。
また、J-MACSが、ISHLT Mechanical Assisted Circulatory support (I-MACS) Registryに参加することに同意を示すこと。
(9−1) 既にJ-MACSに参加している場合は、その旨明記すること。
(9−2)

J-MACSに未参加の施設では、参加同意書(別紙)を添付すること。
また、添付するJ-MACSへの連絡票を用いてJ-MACS事務局と連絡をとること。

J-MACS事務局:医薬品医療機器総合機構 医療情報活用推進室
〒100-0013東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

(10)

補助人工心臓治療関連学会協議会、植込型補助人工心臓実施基準管理委員会における認定・評価を受けること。なお、評価を受けることの同意、並びに、評価にて重大な問題点を指摘された場合には、管理中の患者に不利益が生じないよう然るべき措置を速やかにとることに同意を示すこと。

(10−1) 別紙に示す同意書を添付すること。

III.植込型補助人工心臓実施施設認定登録・更新に関わる費用

認定申請料はかかりませんが、植込型補助人工心臓実施施設に認定された場合は実施施設認定登録料として5万円を申し受けます。また、5年毎の更新を必要としますが、更新時には実施施設認定登録更新料として5万円を申し受けます。認定通知があった場合、速やかに登録料をお振込みください。 

振り込み口座は、認定通知時にお知らせします。

参考資料 植込型補助人工心臓実施施設認定基準

(1) 心臓血管外科を標榜している心臓血管外科専門医認定修練基幹施設で、開心術の症例が年間100例以上ある。

(2) 補助人工心臓の装着手術が過去5年間に3例以上あり、内1例ではその後連続して30日以上の管理を行い、その間にベッド外でのリハビリを行った経験がある。

(3) 心臓移植実施認定施設あるいは実施認定施設と密接に連携を取れる施設である。なお、連携とは、適応判定、植込型補助人工心臓装着手術ならびに装着後管理の指導ならびに支援が受けられる条件にあることを意味する。

(4) 補助人工心臓(体外設置型)に関する施設基準を満たし、体外設置型補助人工心臓による緊急時の装着がいつでも施行可能である。

(5) 植込型補助人工心臓装着手術実施医基準を満たす常勤医が1名以上いる。

(6) 所定の研修を終了している医療チーム(医師(循環器内科を含む)、看護師、臨床工学技士を含む)があり、人工心臓管理技術認定士が1名以上いる。

(7) 補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会があり、補助人工心臓装着患者を統合的に治療・看護する体制が組まれている。

(8) 補助人工心臓装着患者の在宅治療管理体制が組め、緊急対応が取れる。

(9) 施設認定を申請する段階でJapanese registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(J-MACS)への参加に同意を示すこと。また、J-MACSが、ISHLT Mechanical Assisted Circulatory support (I-MACS) Registryに参加することも同意すること。

(10) 補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会における認定・評価を受けること。なお、評価を受けることの同意、並びに、評価にて重大な問題点を指摘された場合には、管理中の患者に不利益が生じないよう然るべき措置を速やかにとることに同意を示すこと。