植込型補助人工心臓管理施設新規認定申請審査要領

植込型補助人工心臓管理施設認定基準

(1) 心臓血管外科専門医修練施設(基幹・関連)あるいは日本循環器学会指定研修施設である。

(2) 1）体外設置型補助人工心臓認定施設、または　 2）植込型補助人工心臓実施認定施設 と密接に連携を

　　　取れる施設で、認定施設と協力して保険償還された植込型補助人工心臓 装着患者の管理を入院の場

　　　合 1 ヶ月以上、外来の場合 3 ヶ月以上行なった経験がある (＊)。

　　　なお、連携とは、装着患者の管理の指導ならびに支援が受けられる条件にあることを意 味し、この

　　　関係を示す書類を添付すること。

(3) 植込型補助人工心臓実施医、心臓血管外科専門医(#１および＃２を満たすこと)あるい は循環器専門医

　　(#１および＃２を満たすこと)の 資格を有する常勤医が 1 名以上いる。

(4) 管理する植込型補助人工心臓に関する所定の研修を終了している医療チーム(心臓外科 および循環器内

　　科を含む医師、看護師、臨床工学技士を含む)があり、人工心臓管理技術 認定士あるいは体外循環技術

　　認定士(#１および＃２を満たすこと)が 1 名以上いる。

(5) 補助人工心臓装着患者の在宅治療管理体制が組め、緊急対応が取れる。

(6) 補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会における更 新認定・評価を

　　受けること。

　　なお、評価を受けることの同意、並びに、評価にて重大な問題点を指摘された場合には、 管理中の患

　　者に不利益が生じないよう然るべき措置を速やかにとることに同意を示す こと。

(7) Japanese registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(J-MACS)に参加し、 その運営に協力

　　することに同意していること。 また、J-MACS が ISHLT Mechanical Assisted Circulatory support (I-

　　MACS) Registry に参加することに同意していること。

　　なお、J-MACS への登録業務を申請施設で行う場合には参加後に諸手続きを行うこと。

　　登録業務を申請施設で行わない場合には、認定施設が継続して行うことに同意すること。

　＊： 管理を経験した植込型補助人工心臓装着例については、別紙により報告すること。

　#１：申請前の 3 年以内に以下に示す研究会等に 1 回以上参加していること。

　　　　日本臨床補助人工心臓研究会

　　　　以下に示す学会における人工心臓・補助循環に関連したセッション

　＜日本胸部外科学会・日本心臓血管外科学会・日本人工臓器学会・日本体外循 環技術医学会＞

　　　日本人工臓器学会教育セミナー

　　　日本体外循環技術医学会教育セミナー

　　　人工心臓と補助循環懇話会(AHAC の会)

　　　Destination Therapy(DT)研究会

　#２：申請前の 3 年以内に補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準 管理委員会が

　　　　承認した以下の研修プログラムに 1 回以上参加していること。 東京大・東京女子医大共催補助人

　　　　工心臓研修コース 国立循環器病研究センター・JACVAS のコース 西日本補助人工心臓研修セミナ

　　　　ー 東北北海道地区補助人工心臓研修コース 九州•沖縄地区補助人工心臓研修コース

　　注） J-MACS への登録業務を認定後に希望する場合は、J-MACS 登録業務に関する所定の 手続きを行

　　　　うこと。

補助⼈⼯⼼臓治療関連学会協議会

〒112-0004東京都⽂京区後楽 2-3-27テラル後楽ビル１F

特定⾮営利活動法⼈⽇本胸部外科学会内

更新⽇：2018.08 

植込型補助人工心臓管理施設の新規認定申請に関わる審査要項

2020年10月19日 

補助人工心臓治療関連学会協議会

植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

Ⅰ. 全般的事項

申請に際しては以下の諸点にご留意ください。

  　1. 　次節の「申請書作成要領」の記載に沿って、簡潔で必要十分な申請書を作 成してください。その際、申請

　　　　書を裏付ける参考資料を整理ののち添付し てください。認定基準をご参照ください。

　　2.　 添付する資料には通し番号を付けてください。

　　3. 　診療や手術の記録は、患者個人を特定できる情報を必ず消してから提出し て下さい。マスキングがされ

　　　　ていない資料は、破棄又は返却の上、再提出 を求めます。

　　4.　 送付期限： 随時受付中

　　5. 　申請書類の送付先 申請書類は 3 部 作成し、下記に送付してください。 送付後の申請書類は返却せず、

　　　　審査終了後に破棄します。

　　　　送付先： 植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

　　　　〒112-0004 東京都文京区後楽 2-3-27 テラル後楽ビル１階

　　　　特定非営利活動法人 日本胸部外科学会内 

Ⅱ. 申請書作成要領

申請書には次の項目の記載を必要とします。なお記載をお願いした項目および内容は補助人工心臓治療関連学会協議会および植込型補助人工心臓実施基準管理委員会による実施施設更新認定基準（上記参照）に対応しています。

【A】 申請施設の名称、所在地

【B】 申請者の氏名、連絡先住所・電話番号・FAX 番号・E-mail アドレス 注）実務担当者が申請者と異な

　　　る場合は、実務者の氏名、連絡先等も記載し てください。

【C】 植込型補助人工心臓管理チームの代表者氏名、所属及び役職

　　（1） 心臓血管外科専門医修練施設(基幹・関連)あるいは日本循環器学会指定研 修施設である。

　（1−1） 心臓血管外科専門医認定修練施設(基幹・関連)証明書（写し）あるいは日 本循環器学会指定研

　　　　　修施設証明書（写し）を添付すること。

　　（2） ①体外設置型補助人工心臓認定施設、または ②植込型補助人工心臓実施認 定施設と密接に連携

　　　　　を取れる施設で、認定施設と協力して保険償還された 植込型補助人工心臓装着患者の管理を入

　　　　　院の場合 1 ヶ月以上、外来の場合 ３ヶ月以上行なった経験がある。なお、連携とは、装着患者

　　　　　の管理の指導 ならびに支援が受けられる条件にあることを意味し、この関係を示す書類 を添付

　　　　　すること。

　（2−1）補助人工心臓（体外設置型）に関する地方厚生局が発行する施設基準申請 書類（写し）または

　　　　認定書（写し）を添付すること(届出受理医療機関名 簿で代用しても良い)。

　（2−2）体外設置型補助人工心臓認定施設以外では、植込型補助人工心臓実施認定 施設と密接に連携を

　　　　取れる施設であることを示す資料を添付すること。な お、資料では、申請施設が既存植込型補助

　　　　人工心臓実施認定施設と密接に 連携（装着患者管理の指導ならびに支援を受けること）を行う意

　　　　思を示す とともに、既存植込型補助人工心臓実施施設が申請施設と密接に連携を行 う意思を示す

　　　　こと。

　（2−3）植込型補助人工心臓実施施設と協力して保険償還された植込型補助人工心 臓装着患者の管理を

　　　　　入院の場合 1 ヶ月以上、外来の場合３ヶ月以上行なっ た経験を示す資料を添付すること。ま

　　　　　た、申請までの補助人工心臓管理経 験例リストを作成、提出すること。

　（2−4）これまでに植込型補助人工心臓実施認定施設であった場合にはその旨記載 すること。

　　（3） 植込型補助人工心臓実施医、心臓血管外科専門医あるいは循環器専門医の 資格を有する常勤医

　　　　　が1 名以上いる。

　（3−1）植込型補助人工心臓実施医、心臓血管外科専門医あるいは循環器専門医の 認定書（写し）を添

　　　　　付すること。

　（3−2）心臓血管外科専門医あるいは循環器専門医の場合には、申請前３年以内に おける以下の経験を

　　　　　示す資料を添付すること。

（3−2-1）日本臨床補助人工心臓研究会、または日本胸部外科学会・日本心臓血管外 科学会・日本人工臓

　　　　　器学会・日本体外循環技術医学会のいずれかにおける 人工心臓・補助循環に関連したセッショ

　　　　　ン、日本人工臓器学会教育セミナ ー、日本体外循環技術医学会教育セミナー、人工心臓と補助

　　　　　循環懇話会 （AHAC の会）、Destination Therapy(DT)研究会に 1 回以上参加している。

（3−2-2）補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会 が承認した研修プロ

　　　　　グラムに 1 回以上参加していること。

　　（4） 管理する植込型補助人工心臓に関する所定の研修を終了している医療チー ム（心臓外科および

　　　　　循環器内科を含む医師、看護師、臨床工学技士を含む） があり、人工心臓管理技術認定士ある

　　　　　いは体外循環技術認定士が１名以上 いる。

　（4−1）補助人工心臓医療チーム構成員の氏名、役職、植込型補助人工心臓装着患 者管理における役

　　　　　割、植込型補助人工心臓に関する受講研修（チーム全員） を示す書類を添付すること。

　（4−2） 構成員が関係学会の指導医、専門医、認定医、人工心臓管理技術認定士資 格を有する場合に

　　　　　は、その旨記載し、認定書を添付すること。

　（4−3）体外循環技術認定士のみの場合には、申請前３年以内における以下の経験 を示す資料を添付す

　　　　　ること。

（4-3-1）日本臨床補助人工心臓研究会、または日本胸部外科学会・日本心臓血管外 科学会・日本人工臓

　　　　器学会・日本体外循環技術医学会のいずれかにおける 人工心臓・補助循環に関連したセッショ

　　　　ン、日本人工臓器学会教育セミナ ー、日本体外循環技術医学会教育セミナー、人工心臓と補助循

　　　　環懇話会 （AHAC の会）、Destination Therapy(DT)研究会に 1 回以上参加している。

（4−3-2）補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会 が承認した研修プロ

　　　　　グラムに 1 回以上参加していること。

　　（5） 補助人工心臓装着患者の在宅治療管理体制が組め、緊急対応が取れる

　（5−1）補助人工心臓装着患者の在宅治療／管理マニュアル（写し可）と申請時に 整備されている在宅

　　　　治療体制を示す資料を添付すること。

　（5−2）在宅治療経験がある場合は、その経験を示す資料を添付すること。

　　（6） 補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会 における認定・評価

　　　　を受けること。なお、評価を受けることの同意、並び に、評価にて重大な問題点を指摘された場

　　　　合には、管理中の患者に不利益 が生じないよう然るべき措置を速やかにとることに同意を示すこ

　　　　と。

　（6-1） 別紙に示す同意書を添付すること。

　　（7） Japanese registry for Mechanically Assisted Circulatory Support （J-MACS）に参加し、その

　　　　　運営に協力することに同意していること。また、 J-MACS が ISHLT Mechanical Assisted

　　　　　Circulatory support (I-MACS) Registry に参加することに同意すること。なお、J-MACS への登

　　　　　録業務を 申請施設で行う場合には参加後に諸手続きを行うこと。登録業務を申請施 設で行わな

　　　　　い場合には、 認定施設が継続して行うことに同意すること。

　（7−1） J-MACS への登録業務を自施設で行う事を希望する施設は、J-MACS 参加同 意書（別紙）を添付

　　　　　すること。

　（7-2） J-MACS への登録業務を自施設で行う事を希望しない施設は、J-MACS 参加 同意書（非業務施

　　　　　設）（別紙）を添付すること。

Ⅲ. 植込型補助人工心臓管理施設認定登録・更新に関わる費用

認定申請料はかかりませんが、植込型補助人工心臓管理施設に認定された場合は管理施設認定登録料として5万円を申し受けます。また、5年毎の更新を必要としますが、更新時には管理施設認定登録更新料として5万円を申し受けます。認定通知があった場合、速やかに登録料をお振込みください。

振込み口座は、認定通知時にお知らせします。

認定書送付先・お問合せ先

補助人工心臓治療関連学会協議会

〒112-0004　東京都文京区後楽2-3-27　テラル後楽ビル１階

特定非営利活動法人日本胸部外科学会　内

EMAIL:  vad-adm@umin.ac.jp

※幣研究会ではお問い合わせにお応え致しかねます。直接上記までお問い合わせください。

【必要書類】