小児補助人工心臓実施施設基準及び要項
小児補助人工心臓実施施設認定基準
１．心臓血管外科又はそれに準じる診療科を標榜している病院であること。
２．補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会が承認した 研修を終了して
いる医療チーム（小児循環器内科を含む医師、看護師、臨床工学技士 を含む）があり、小児用補助人
工心臓装着手術実施医基準を満たす常勤医が１名以 上、小児循環器専門医が 1 名以上、人工心臓管理
技術認定士または人工心臓管理技術 認定士（小児体外式）が 1 名以上いる。
３．補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会があり、補助人工心臓装着患者を統 合的に治療・看
護する体制が組まれている。
４．心臓移植実施認定施設、又は心臓移植実施認定施設と密接に連携を取れる施設である。 なお、連携と
は、適応判定、補助人工心臓装着手術、装着後管理、離脱判定に関する 指導並びに支援が受けられる
条件にあることを意味する。
５．施設認定を申請する段階で補助人工心臓治療関連学会協議会が定める実施症例に関す る登録制度への
参加に同意を示すこと。
６．補助人工心臓治療関連学会協議会における認定・評価を受けること。 なお、評価を受けることの同意
並びに、評価にて重大な問題点を指摘された場合に は、管理中の患者に不利益が生じないよう然るべ
き措置を速やかにとることに同意を 示すこと。
７．当該手術を行うために必要な次に掲げる検査等が、当該保険医療機関内で常時実施で きるよう、必要
な機器を備えていること。
ア 血液学的検査、イ 生化学的検査、ウ 画像診断
８．心臓血管外科又はそれに準じる診療科を標榜している心臓血管外科専門医認定修練基 幹施設で、
18 歳未満の心臓手術 50 例を含む心臓血管手術年間症例が 100 例以上あ る。
９．常勤の心臓血管外科の医師が 3 名以上配置されており、このうち 2 名以上は心臓血管 外科の経験を 5
年以上有していること。
10．11 歳未満における機械的循環補助（補助人工心臓、左心バイパスあるいは左心系脱 血を伴う
ECMO の装着）を最近 5 年間で 3 例以上経験している。
補助⼈⼯⼼臓治療関連学会協議会
〒112-0004東京都⽂京区後楽 2-3-27テラル後楽ビル１F
特定⾮営利活動法⼈⽇本胸部外科学会内
更新⽇：2018.08
小児補助人工心臓実施施設の新規認定申請に関わる審査要領
2021年10月19日
補助人工心臓治療関連学会協議会
植込型補助人工心臓実施基準管理委員会
Ⅰ. 全般的事項
申請に際しては以下の諸点にご留意ください。
1. 次節の「申請書作成要領」の記載に沿って、簡潔で必要十分な申請書を作成 してください。その際、申請
書を裏付ける参考資料を整理ののち添付してく ださい。
2. 添付する資料には該当の資料番号（2-1、2-2…等）を付けてください。
3. 診療や手術の記録は、個人を特定できる情報を必ず消してから提出して下さ い。マスキングがされていな
い資料は、破棄又は返却の上、再提出を求めま す。
4. 送付期限：2021 年 12 月 9 日（木）必着
5. 申請書類の送付先：申請書類は 4 部 作成し、下記に送付してください。 送付後の申請書類は返却せず、審
査終了後に破棄します。 必要な場合は送付前に自身でコピーを取って保管して下さい。
送付先： 植込型補助人工心臓実施基準管理委員会
〒112-0004 東京都文京区後楽 2-3-27 テラル後楽ビル１階
特定非営利活動法人 日本胸部外科学会内
Ⅱ. 申請書作成要領
申請書には次の項目の記載を必要とします。なお記載する項目および内容は補助 人工心臓治療関連学会協
議会および植込型補助人工心臓実施基準管理委員会に よる認定施設基準（下記参考資料参照） に対応し
ています。
【A】 申請施設の名称、所在地、代表者
【B】 代表者の氏名・電話番号・FAX 番号・E-mail アドレス
申請実務者の氏名・電話番号・FAX 番号・E-mail アドレス
【C】 小児用補助人工心臓実施チームの代表者氏名、所属及び役職
（1） 心臓血管外科又はそれに準じる診療科を標榜している病院であること。
（2） 補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会が承認した研修を修了してい
る医療チーム（小児循環器内科を含む医師、看護師、臨床工学技士を含む）があり、小児用補助人工心
臓実施医基準を満たす常勤医が１名以上、小児循環器専門医が 1 名以上、人工心臓管理技術認定士また
は人工心臓管理技術認定士（小児体外式）が 1名以上いる。
（2−1） 補助人工心臓医療チーム構成員の氏名、役職、小児用補助人工心臓装着実施時における役割、小児用補
助人工心臓に関する受講研修（チーム全員）を示す書類を添付すること。
（2−2） 小児用補助人工心臓実施医の認定書（写）を添付すること。実施医認定申請中であれば、
申請資料（写）を添付すること。
（2−3） 1 名以上の小児循環器専門医および 1 名以上の人工心臓管理技術認定士または人工心臓管理技術認定
士（小児体外式）の認定書（写）を添付すること。
（2−4） 構成員が関係学会の指導医、専門医、認定医の資格を有する場合には、その旨記載し、認定書を添付す
ること。
（3） 補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会があり、補助人工心臓装着患者を統合的に治療・看護
する体制が組まれている。
（3−1） 補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会の委員会名と構成委員の氏名、所属及び役職、および
これまでの開催状況（申請時より過去1 年以内）を示す資料と、開催記録の写し（申請時より過去 1 年
以内 2回以上）を添付すること。
（3−2） 小児用補助人工心臓管理に関するマニュアルを添付すること。
（4） 心臓移植実施認定施設あるいは実施認定施設と密接に連携を取れる施設である。なお、連携とは、適応
判定、補助人工心臓装着手術、装着後管理、離脱判定に関する指導ならびに支援が受けられる条件にある
ことを意味する。
（4−1） 心臓移植実施認定施設ではその旨記載すること。
（4−2） 心臓移植実施認定施設以外では、実施認定施設と密接に連携を取れる施設であることを示す資料を添付
すること。なお、資料では、申請施設が既存心臓移植実施認定施設と密接に連携（適応判定、補助人工
心臓装着手術、装着後管理、離脱判定に関する指導ならびに支援）を行う意思を示すとともに、既存心
臓移植実施認定施設が申請施設と密接に連携を行う意思を示すこと。
（5） 施設認定を申請する段階で補助人工心臓治療関連学会協議会が定める実施症例に関する登録制度への参
加に同意を示すこと。
（5−1） 別紙に示す参加同意書を添付すること。
（6） 補助人工心臓治療関連学会協議会における認定・評価を受けること。なお、評価を受けることの同意並
びに、評価にて重大な問題点を指摘された場合には、管理中の患者に不利益が生じないよう然るべき措
置を速やかにとることに同意を示すこと。
（6−1） 別紙に示す同意書を添付すること。
（7） 当該手術を行うために必要な次に掲げる検査等が、当該保険医療機関内で常時実施できる必要な機器を
備えていることを示すこと。
ア 血液学的検査
イ 生化学的検査
ウ 画像診断
（8） 心臓血管外科又はそれに準じる診療科を標榜している心臓血管外科専門医認定修練基幹施設で、18 歳未
満の心臓手術 50 例を含む心臓血管手術年間症例が 100 例以上ある。
（8−1） 心臓血管外科専門医認定修練基幹施設証明書（写し）を添付すること。
（8−2） 経験した心臓血管手術を添付するリストに記載して提出すること。なお、リストの情報が含まれた他の
形式での提出も可とする。
（9） 常勤の心臓血管外科の医師が3名以上配置されており、このうち2名以上は心臓血管外科の経験を5年以上
有していること。
（10） 11歳未満における機械的循環補助（補助人工心臓、左心バイパスあるいは左心系脱血を伴うECMOの
装着）を最近5年間で3例以上経験している。
（10-1） 機械的循環補助経験例リストを作成、提出すること。
（10-2） 申請時より過去5年以内における機械的循環補助経験のうち3例分の手術記事（写し）を添付すること。
Ⅲ. 小児補助人工心臓実施施設認定登録・更新に関わる費用
認定申請料はかかりませんが、植込型補助人工心臓実施施設に認定された場合は実施施設認定登録料として5万円を申し受けます。また、5年毎の更新を必要としますが、更新時には実施施設認定登録更新料として5万円を申し受けます。認定通知があった場合、速やかに登録料をお振込みください。
振込み口座は、認定通知時にお知らせします。
認定書送付先・お問合せ先
補助人工心臓治療関連学会協議会
〒112-0004 東京都文京区後楽2-3-27 テラル後楽ビル１階
特定非営利活動法人日本胸部外科学会 内
EMAIL: vad-adm@umin.ac.jp
※幣研究会ではお問い合わせにお応え致しかねます。直接上記へお問い合わせください。
【必要書類】
