植込型補助人工心臓認定実施施設基準及び要項


実施施設認定基準

 (1)心臓血管外科を標榜している心臓血管外科専門医認定修練基幹施設で、開心術の症例が年間 100例以上ある。

 

(2)補助人工心臓の装着手術が過去 5年間に 3例以上あり、内1例ではその後連続して 30日以上の管理を行い、その間にベッド外でのリハビリを行った経験がある。

 

(3)心臓移植実施認定施設あるいは実施認定施設と密接に連携を取れる施設である。なお、連携とは、適応判定、植込型補助人工心臓装着手術ならびに装着後管理の指導ならびに支援が受けられる条件にあることを意味する。

 

(4)補助人工心臓(体外設置型)に関する施設基準を満たし、体外設置型補助人工心臓による緊急時の装着がいつでも施行可能である。

 

(5)植込型補助人工心臓装着手術実施医基準を満たす常勤医が 1名以上いる。

 

(6)所定の研修を終了している医療チーム(医師(循環器内科を含む)、看護師、臨床工学技士を含む)があり、人工心臓管理技術認定士が1名以上いる。

 

(7)補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会があり、補助人工心臓装着患者を統合的に治療・看護する体制が組まれている。

 

(8)補助人工心臓装着患者の在宅治療管理体制が組め、緊急対応が取れる。

 

(9)施設認定を申請する段階で Japanese registry for Mechanically Assisted CirculatorySupport(J-MACS)への参加し、その運営に協力することに同意を示すこと。また、J-MACSへの患者登録の同意取得に適正に対応することに同意を示すこと。さらに、J-MACSが、ISHLT Mechanical Assisted Circulatory support (I-MACS) Registryに参加することに同意を示すこと。

 

(10)補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会における認定・評価を受けること。なお、評価を受けることの同意、並びに、評価にて重大な問題点を指摘された場合には、管理中の患者に不利益が生じないよう然るべき措置を速やかにとることに同意を示すこと。

 

 

 

補助⼈⼯⼼臓治療関連学会協議会

〒112-0004東京都⽂京区後楽 2-3-27テラル後楽ビル1F

特定⾮営利活動法⼈⽇本胸部外科学会内

 

更新⽇:2017.05 

 

植込型補助人工心臓実施施設の新規認定申請に関わる審査要領

 

 

平成29年10月17日 

 

補助人工心臓治療関連学会協議会

植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

Ⅰ. 全般的事項

申請に際しては以下の諸点にご留意ください。

 

   1.  「申請書作成要領」の記載に沿って、簡潔で必要十分な申請書を作成してください。

             その際、申請書を裏付ける参考資料を整理ののち添付してください。認定基準をご参照ください。

 

   2. 添付する資料には通し番号を付けてください。

 

    3. 送付期限:2017年12月11日必着 

 

    4. 申請書の送付先 申請書類は3部作成し、下記に送付してください。

 

 

  送付先:植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

  

  〒112-0004 東京都文京区後楽2-3-27 テラル後楽ビル1階

  特定非営利活動法人 日本胸部外科学会内

 

Ⅱ. 申請書作成要領

申請書には次の項目の記載を必要とします。なお記載をお願いした項目および内容は補助人工心臓治療関連学会協議会および植込型補助人工心臓実施基準管理委員会による認定施設基準(下記参考資料参照)に対応しています。

 

【A】申請施設の名称、所在地

 

【B】申請者の氏名、連絡先住所・電話番号・FAX番号・Eメールアドレス

   注)実務担当者が申請者と異なる場合は、実務者の氏名、連絡先も記載して下さい。

 

【C】植込型補助人工心臓実施チームの代表者名、所属及び役職

 

   (1) 心臓血管外科を標榜している心臓血管外科専門医認定修練基幹施設で、開心術(OPCABを

       含む)の症例が年間100例以上ある。

       

  (1-1)  心臓血管外科専門医認定修練基幹施設証明書(写し)を添付すること。

 

  (1-2) JACVSD登録症例の施設年間集計(応募前及び前々年の2年分)をダウンロードして添付する

       こと。(ダウンロード項目:JACVSD-ID、入力率、主たる手術手枝、人工心肺の利用、申請

       時入力率は問わないが認定後1年以内に100%入力症例が100例以上あること)なお、ダウン

       ロードが困難な場合は、協議会事務局にご相談ください。

 

   (2) 補助人工心臓の装着手術が過去5年間に3例以上あり、内1例ではその後連続して30日以上

        の管理を行い、その間にベッド外でのリハビリを行った経験がある。なお、原則として日本

        で補助人工心臓として製造販売承認を受けているデバイスまたは臨床治験デバイスの手術経

        験とする。

        補助人工心臓経験例リストを作成、提出すること。

 

  (2-1) 申請時より過去5年以内における補助人工心臓装着手術記事(写し)3例分を添付すること

 

  (2-2) 上記の3例中1例において、装着後30日以上の補助管理およびベッド外でのリハビリを行っ

        たことを示す資料を添付する事。

        資料としては、入院管理症例におけるリハビリ記録を含む経過記録など、また、植込型で

        は退院した症例におけ退院記録と30日以降での外来受診記録など。

 

   (3) 心臓移植実施施設あるいは実施認定施設と密着に連携を取れる施設である。なお、連携とは

        、適応判定、植込型補助人工心臓装着手術ならびに装着後管理の指導ならびに支援が受け

        られる条件にあることを意味する。

 

  (3-1) 心臓移植実施認定施設ではその旨を記載すること。

 

  (3-2) 心臓移植実施認定施設以外では、実施認定施設と密接に連携をとれる施設であることを示す

        資料を添付すること。なお、資料では、申請施設が既存心臓移植認定施設と密接に連携(

         適応判定、植込型補助人工心臓装着手術ならびに装着管理の指導ならびに支援)を行う意

       思を示すとともに、既存心臓移植実施認定施設が申請施設と密接に連携を行う意思を示す

       こと。

 

   (4) 補助人工心臓(体外設置型)に関する施設基準を満たし、体外設置型補助人工心臓による緊

        急時の装着がいつでも施行可能である。

 

  (4-1) 補助人工心臓(体外設置型)に関する施設基準申請書類(写し)または認定書(写し)を添

        付すること(届出受理医療機関名簿で代用しても良い。)

 

  (4-2) 緊急対応について、補助人工心臓(体外設置型)緊急装着例の経験(申請時より過去5年以

        内)が1例以上あれば、その1例の手術記録(写)を添付すること。手術経験がない場合に

        は、緊急手術施行可能で有る事を示す資料(例えば、体外式VAD駆動装置を施設が所有して

        いるなど)を添付すること。

 

  (5)  植込型補助人工心臓装着手術実施医基準を満たす常勤医が1名以上いる。

 

  (5-1) 植込み型補助人工心臓装着手術実施医を記載するとともに、認定書(写)を添付すること。

        実施医認定申請中であれば、申請書類(写)を添付すること。

 

  (6)  所定の研修を終了している医療チーム(医師(循環器内科を含む)、看護師、臨床工学技士

        を含む)があり、人工心臓管理技術認定士が1名以上いる。

 

  (6-1) 補助人工心臓医療チーム構成員の氏名、役職、植込型補助人工心臓実施時における役割、

        植込型補助人工心臓に関する受講研修を示す書類を添付すること。

 

  (6-2) 構成員が関係学会の指導医、専門医、認定医、人工心臓管理技術認定士資格を有する場合に

        は、その旨記載し、認定書を添付すること。

 

  (6-3) チーム内には、1名以上の循環器専門医を有する循環器内科医および1名以上の人工心臓管

        理技術認定士がいること。

 

  (7)  補助人工心臓装着の適応を検討する循環器専門医(内科医)を含む施設内委員会があり、

        補助人工心臓装着患者を統合的に治療・看護する体制が組まれている。

 

        (7-1) 補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会の委員会名と構成委員の氏名、所属及び

        役職、およびこれまでの開催状況(申請時より過去1年以内)を示す資料と、開催記録(申

        請時より過去1年以内2回以上)(写し)を添付すること。

 

  (7-2) 補助人工心臓管理に関するマニュアルを添付すること。

 

  (8)  補助人工心臓装着者にの在宅治療管理体制が組め、緊急対応が取れる。

 

  (8-1) 補助人工心臓装着患者の在宅治療/管理マニュアル(写し可)と申請時に整備されている在

        宅治療体制を示す資料を添付すること。

 

  (8-2) 在宅治療経験がある場合は、その経験を示す資料を添付すること。

 

  (9)  施設認定を申請する段階でJapanese registry for Mechanically Assisted Circulatory

                         Support(J-MACS)への参加に同意を示すこと。また、J-MACSが、ISHLT Mechanical                                         Assisted Circulatory support(I-MACS)Registryに参加することに同意を示すこと。

 

  (9-1) 既にJ-MACSに参加している場合は、その旨を明記すること。

 

  (9-2) J-MACSに未参加の施設では、参加同意書(別紙)を添付すること。

        また、添付するJ-MACSへの連絡票を用いてJ-MACS事務局と連絡をとること。

 

  (10) 補助人工心臓治療関連学会協議会、植込み型補助人工心臓実施基準管理委員会における認定

         ・評価を受けること。なお、評価を受けることの同意、並びに、評価にて重大な問題点を指

       摘された場合には、管理中の患者に不利益が生じないよう然るべき措置を速やかにとること

       に同意を示すこと。

 

  (11)  別紙に示す同意書を添付すること。

 

Ⅲ. 植込型補助人工心臓実施医認定登録・更新に関わる費用

認定申請料はかかりませんが、植込型補助人工心臓実施施設に認定された場合は実施施設認定登録料として5万円を申し受けます。また、5年毎の更新を必要としますが、更新時には実施施設認定登録更新料として5万円を申し受けます。認定通知があった場合、速やかに登録料をお振込みください。

 

振込み口座は、認定通知時にお知らせします。


【必要書類】

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認定書送付先・お問合せ先

補助人工心臓治療関連学会協議会

〒112-0004 東京都文京区後楽2-3-27 テラル後楽ビル1階

特定非営利活動法人日本胸部外科学会 内

 

EMAIL: info@j-vad.jp

HP: http://j-vad.jp/