植込型補助人工心臓認定実施施設基準及び要項


植込型補助人工心臓実施施設認定基準

 

(1) 心臓血管外科を標榜している心臓血管外科専門医認定修練基幹施設で、開心術の症例 が年間100例以上ある。

 

(2) 補助人工心臓の装着手術が過去5年間に3例以上(*1)あり、うち1例ではその後連 続して30日以上の管理を

  行い、その間にベッド外でのリハビリを行った経験がある。 

 

(3) 心臓移植実施認定施設あるいは実施認定施設と密接に連携を取れる施設である。   

  なお、連携とは、適応判定、植込型補助人工心臓装着手術ならびに装着後管理の指導 ならびに支援が受けら

  れる条件にあることを意味する。

 

(4) 補助人工心臓(体外設置型)に関する施設基準を満たし、体外設置型補助人工心臓に よる緊急時の装着がいつ

  でも施行可能である。 

 

(5) 植込型補助人工心臓装着手術実施医基準を満たす常勤医が1名以上いる。

 

(6) 補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会が承認した 研修を終了している医療

  チーム(循環器内科を含む医師、看護師、臨床工学技士を含 む)があり、人工心臓管理技術認定士が1名以

  上いる。 

 

(7) 補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会があり、補助人工心臓装着患者を統 合的に治療・看護する体

  制が組まれている。 

 

(8) 補助人工心臓装着患者の在宅治療管理体制が組め、緊急対応が取れる。 

 

(9) 施設認定を申請する段階でJapanese registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(J-MACS)へ参加

  し、その運営に協力することに同意を示すこと。  また、J-MACSへの患者登録の同意取得に適正に対応するこ

  とに同意を示すこと。 さらに、J-MACSが、ISHLT Mechanical Assisted Circulatory support (I-MACS)

  Registryに参加することに同意を示すこと。

 

 (10) 補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会における認 定・評価を受けること

   。なお、評価を受けることの同意、並びに、評価にて重大な問題点を指摘された場合に は、管理中の患者

   に不利益が生じないよう然るべき措置を速やかにとることに同意を示すこと。 

 

   *1:なお、遠心ポンプを使用した左心バイパス(ここでは左心脱血-大動脈送血を指 す)についても、手術

      手技上同等と見做すことができるので補助人工心臓の経験と して含めることができる。 但し、LV

      vent付きのCentral ECMOはVADの経験としては認めない。 

 

 

補助人工心臓治療関連学会協議会

〒112-0004東京都文京区後楽2-3-27 テラル後楽ビル1F

特定非営利活動法人日本胸部外科学会 内 

 

更新日:2019.05 8 

 

植込型補助人工心臓実施施設の新規認定申請に関わる審査要領

 

 

2019年9月26日 

 

補助人工心臓治療関連学会協議会

植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

Ⅰ. 全般的事項

申請に際しては以下の諸点にご留意ください。

 

  1. 「申請書作成要領」の記載に沿って、簡潔で必要十分な申請書を作成して ください。その際、申請書を裏

    付ける参考資料を整理ののち添付してください。認定基準をご参照ください。 

 

  2. 添付する資料には通し番号を付けてください。 

 

  3. 診療や手術の記録は、個人を特定できる情報を必ず消してから提出して下 さい。マスキングがされていな

   い資料は、破棄又は返却の上、再提出を求めます。

 

  4. 送付期限:2019 年 12 月 10 日(火)必着

 

  5. 申請書類の送付先 申請書類は 3 部作成し、下記に送付してください。  送付後の申請書類は返却せず、審査

   終了後に破棄します。

 

 

  送付先: 植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

  〒112-0004 東京都文京区後楽 2-3-27 テラル後楽ビル1階

  特定非営利活動法人 日本胸部外科学会内

 

Ⅱ. 申請書作成要領

 

申請書には次の項目の記載を必要とします。なお記載する項目および内容は補助人工心臓治療関連学会協議会および植込型補助人工心臓実施基準管理委員会による認定施設基準(下記参考資料参照) に対応しています。  

 

【A】 申請施設の名称、所在地  

 

【B】 申請者の氏名・連絡先住所・電話番号・FAX 番号・E-mail アドレス  注)実務担当者が申請者と異なる場合

   は、実務者の氏名、メール連絡先等も記 載してください。

  

【C】 植込型補助人工心臓実施チームの代表者氏名、所属及び役職

  

  (1)  心臓血管外科を標榜している心臓血管外科専門医認定修練基幹施設で、開心 術(OPCAB を含む)の症

     例が年間 100 例以上ある。 

 

 (1−1)  心臓血管外科専門医認定修練基幹施設証明書(写し)を添付すること。 

 

 (1−2)  JCVSD 登録症例の施設年間集計(応募前年および前々年の2年分)をダウンロ ードして添付するこ

     と。(ダウンロード項目:JCVSD-ID, 入力率、主たる手術 手技、人工心肺の利用、申請時入力率は問わな

     いが認定後 1 年以内に 100%入 力症例が 100 例以上あること) なお、ダウンロードが困難な場合は、協

     議会事務局に相談すること。 

 

  (2)  補助人工心臓の装着手術が過去 5 年間に 3 例以上あり、うち1例ではその後 連続して 30 日以上の管理

     を行い、その間にベッド外でのリハビリを行った経 験がある。なお、原則として日本で補助人工心臓

     として製造販売承認を受け ているデバイスまたは臨床治験デバイスの手術経験とする。

  

  (2−1) 補助人工心臓経験例リストを作成、提出すること。  なお、遠心ポンプを使用した左心バイパス(ここ

      では左心脱血-大動脈送血を 指す)についても、手術手技上同等と見做すことができるので補助人工心

      臓 の経験として含めることができる。 但し、LV vent 付きの Central ECMO は VAD の経験としては認

      めない。

 

 (2−2)  申請時より過去 5 年以内における補助人工心臓装着手術記事(写し)3 例分を 添付すること。

 

    (2−3) 上記の 3 例中 1 例において、装着後 30 日以上の補助管理およびベッド外での リハビリを行ったことを

                    示す資料を添付すること。 資料としては、入院管理症例におけるリハビリ記録を含む経過記録など、

                    また、植込型では退院した症例における退院記録と 30 日以降での外来受診記録 など。  

 

       (3)  心臓移植実施認定施設あるいは実施認定施設と密接に連携を取れる施設であ る。なお、連携とは、適応

                   判定、植込型補助人工心臓装着手術ならびに装着 後管理の指導ならびに支援が受けられる条件にあるこ

                   とを意味する。 

 

    (3−1)  心臓移植実施認定施設ではその旨記載すること。 

 

   (3−2)  心臓移植実施認定施設以外では、実施認定施設と密接に連携を取れる施設で あることを示す資料を添

                    付すること。なお、資料では、申請施設が既存心臓 移植実施認定施設と密接に連携(適応判定、植込

                    型補助人工心臓装着手術な らびに装着後管理の指導ならびに支援)を行う意思を示すとともに、既存

                    心臓移植実施認定施設が申請施設と密接に連携を行う意思を示すこと。 

 

        (4)  補助人工心臓(体外設置型)に関する施設基準を満たし、体外設置型補助人 工心臓による緊急時の装

                    着がいつでも施行可能である。 

 

   (4−1)  補助人工心臓(体外設置型)に関して地方厚生局が発行する施設基準申請書 類(写し)または認定書

                 (写し)を添付すること(届出受理医療機関名簿で代 用しても良い)。 

 

       (5)  植込型補助人工心臓装着手術実施医基準を満たす常勤医が 1 名以上いる。 

 

   (5−1)  植込型補助人工心臓装着手術実施医を記載するとともに、認定書(写)を添 付すること。実施医認定

                   申請中であれば、申請資料(写)を添付すること。 

 

       (6)  補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会が 承認した研修を修了してい

                  る医療チーム(循環器内科を含む医師、看護師、 臨床工学技士を含む)があり、人工心臓管理技術認定

                  士が 1 名以上いる。 

 

    (6−1)  補助人工心臓医療チーム構成員の氏名、役職、植込型補助人工心臓実施時に おける役割、植込型補助

                    人工心臓に関する受講研修(チーム全員)を示す書 類を添付すること。 

 

    (6−2)  チーム内における 1 名以上の循環器専門医を有する循環器内科医および 1 名 以上の人工心臓管理技術

                    認定士の認定証を添付すること。

 

    (6−3)  構成員が関係学会の指導医、専門医、認定医、人工心臓管理技術認定士資格 を有する場合には、その

                     旨記載し、認定書を添付すること。

 

        (7)  補助人工心臓装着の適応を検討する循環器専門医(内科医)を含む施設内委員 会があり、補助人工心臓装

                    着患者を統合的に治療・看護する体制が組まれて いる。 

 

    (7−1)  補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会の委員会名と構成委員の氏 名、所属及び役職、およ

                    びこれまでの開催状況(申請時より過去 1 年以内) を示す資料と、開催記録の写し(申請時より過去

                    1 年以内 2 回以上)を添付 すること。 

 

    (7−2)  補助人工心臓管理に関するマニュアルを添付すること。 

 

        (8)  補助人工心臓装着患者の在宅治療管理体制が組め、緊急対応が取れる  

 

 

    (8−1)  補助人工心臓装着患者の在宅治療/管理マニュアル(写し可)と申請時に整 備されている在宅治療体

                    制を示す資料を添付すること。 

 

    (8−2)  在宅治療経験がある場合は、その経験を示す資料を添付すること。 

 

        (9)  施設認定を申請する段階で Japanese registry for Mechanically Assisted Circulatory Support

                  (J-MACS)へ参加し、その運営に協力することに同意を 示すこと。 また、J-MACS への患者登録の同意

                    取得に適正に対応することに同意を示すこ と。 さらに、 J-MACS が、ISHLT Mechanical Assisted

                    Circulatory support (I-MACS) Registry に参加することに同意を示すこと。 

 

    (9−1)  J-MACS 参加同意書(別紙)を添付すること。 また、添付する J-MACS への連絡票を用いて J-MACS 事

                    務局と連絡をとること。 

 

      (10)  補助人工心臓治療関連学会協議会、植込型補助人工心臓実施基準管理委員会 における認定・評価を受

                    けること。なお、評価を受けることの同意、並びに、 評価にて重大な問題点を指摘された場合には、

                    管理中の患者に不利益が生じ ないよう然るべき措置を速やかにとることに同意を示すこと。

 

 (10−1)  別紙に示す同意書を添付すること。 

Ⅲ. 植込型補助人工心臓実施医認定登録・更新に関わる費用

認定申請料はかかりませんが、植込型補助人工心臓実施施設に認定された場合は 実施施設認定登録料として 5 万円を申し受けます。

また、5 年毎の更新を必要とし ますが、更新時には実施施設認定登録更新料として 5 万円を申し受けます。認定 通知があった場合、速やかに登録料をお振込みください。

 

振り込み口座は、認定通知時にお知らせします。


認定書送付先・お問合せ先

補助人工心臓治療関連学会協議会

〒112-0004 東京都文京区後楽2-3-27 テラル後楽ビル1階

特定非営利活動法人日本胸部外科学会 内

 

EMAIL: info@j-vad.jp

HP: http://j-vad.jp/

 

※幣研究会ではお問い合わせにお応え致しかねます。直接上記までお問い合わせください。


【必要書類】

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