植込型補助人工心臓認定実施施設更新基準及び要項


実施施設更新認定基準

(1) 心臓血管外科を標榜している心臓血管外科専門医認定修練基幹施設で、開心術の症例が 年間 100 例以

  上ある。

 

(2) 補助人工心臓(*1)の装着手術が実施施設認定後に植込型2例を含め 5 例ある。 なお、Bridge to

 bridge 症例で、同一施設で体外設置型補助人工心臓装着および植込型 補助人工心臓への移行をともに施

 行した場合、装着手術 2 例と算定することができる。

 

(3) 植込型補助人工心臓実施認定施設である心臓移植実施認定施設と密接に連携を取れる 施設である。

 なお、連携とは、適応判定、植込型補助人工心臓装着手術ならびに装着後管理の指導な らびに支援が受

 けられる条件にあることを意味し、この関係を示す書類を添付すること。

 

(4) 補助人工心臓(体外設置型および植込型)に関する健康保険上の施設認定を受けている。

 

(5) 体外設置型補助人工心臓による緊急時の装着がいつでも施行可能である。

 

(6) 植込型補助人工心臓実施医の資格を有する常勤医が 1 名以上いる。

 

(7) 補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会が承認した 研修を終了して

  いる医療チーム(循環器内科を含む医師、看護師、臨床工学技士を含む) があり、人工心臓管理技術

  認定士が1名以上いる。

 

(8) 補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会があり、補助人工心臓装着患者を統合 的に治療・看

  護する体制が組まれている。

 

(9) 補助人工心臓装着患者の在宅治療管理体制が組め、緊急対応が取れる。

 

(10) Japanese registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(J-MACS)に参加し、 その運営に

  協力すること。 また、J-MACS が、ISHLT Mechanical Assisted Circulatory support (I-MACS) Registry

  に参加することに同意すること。

 

(11) 補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会における更 2 新認定・評価

  を受けること。(*2)

 

 なお、評価を受けることの同意、並びに、評価にて重大な問題点を指摘された場合には、 管理中の患者

 に不利益が生じないよう然るべき措置を速やかにとることに同意を示す こと。

 

 *1:原則は保険償還された補助人工心臓の機種であること。

      体外設置型: Nipro(Toyobo)、AB-5000

      植込型  : EVAHEART、DuraHeart、HeartMate Ⅱ、Jarvik2000、HVAD

                                         (2018/7 現在)

         (実施施設認定後申請までに施行された治験機器は含める)

 

    なお、遠心ポンプを使用した左心バイパス(ここでは左室脱血-大動脈送血を指す) について

    も、手術手技上同等と見做すことができるので補助人工心臓の経験として含 めることができる。

 

    植込み型補助人工心臓の正中切開を伴わないデバイス交換手術は何例実施しても 1 例のみを手術

    経験として含めるものとする。

 

 *2:植込型補助人工心臓装着例の 3 ヶ月生存率は 50%以上であること。 及び J-MACS への患者登録の

    同意取得ならびに入力作業が適正に行われていること。 実施施設認定後更新申請までの全ての補

    助人工心臓経験症例については、別紙により 申告すること。

 

 

補助⼈⼯⼼臓治療関連学会協議会

〒112-0004東京都⽂京区後楽 2-3-27テラル後楽ビル1F

特定⾮営利活動法⼈⽇本胸部外科学会内

 

更新⽇:2018.08 

 

植込型補助人工心臓実施施設の更新認定申請に関わる審査要領

 

 

2018年10月17日 

 

補助人工心臓治療関連学会協議会

植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

Ⅰ. 全般的事項

申請に際しては以下の諸点にご留意ください。

 

   1.  「申請書作成要領」の記載に沿って、簡潔で必要十分な申請書を作成してください。

             その際、申請書を裏付ける参考資料を整理ののち添付してください。認定基準をご参照ください。

 

   2. 添付する資料には通し番号を付けてください。

 

    3. 送付期限:2018年12月10日(月)必着 

 

    4. 申請書の送付先 申請書類は3部作成し、下記に送付してください。

 

 

  送付先:植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

  

  〒112-0004 東京都文京区後楽2-3-27 テラル後楽ビル1階

  特定非営利活動法人 日本胸部外科学会内

 

Ⅱ. 申請書作成要領

申請書には次の項目の記載を必要とします。なお記載する項目および内容は補助 人工心臓治療関連学会協議会および植込型補助人工心臓実施基準管理委員会によ る実施施設更新認定基準(下記参考資料参照) に対応しています。

 

 

 【A】 申請施設の名称、所在地 及び植込型補助人工心臓実施施設認定番号と交付日

 

【B】 申請者の氏名・連絡先住所・電話番号・FAX 番号・E-mail アドレス

   注)実務担当者が申請者と異なる場合は、実務者の氏名、メール連絡先等も記 載してください。

 

【C】 植込型補助人工心臓実施チームの代表者氏名、所属及び役職

 

 (1) 心臓血管外科を標榜している心臓血管外科専門医認定修練基幹施設で、開心 術(OPCAB を含

    む)の症例が年間 100 例以上ある。

 

(1−1) 心臓血管外科専門医認定修練基幹施設証明書(写し)を添付すること。

 

(1−2) JCVSD 登録症例の施設年間集計(応募前年および前々年の2年分)をダウン ロードして添付する

    こと。(ダウンロード項目:JCVSD-ID, 入力率、主たる手 術手技、人工心肺の利用、申請時入力率は

    問わないが認定後 1 年以内に 100% 入力症例が 100 例以上あること)

    なお、ダウンロードが困難な場合は、協議会事務局に相談すること。

 

 (2) 補助人工心臓(*1)の装着手術が実施施設認定後に植込型2例を含め5例ある。

    なお、Bridge to bridge 症例で、同一施設で体外設置型補助人工心臓装着お よび植込型補助人工

    心臓への移行をともに施行した場合、装着手術 2 例と算 定することができる。

    なお、原則として日本で補助人工心臓として製造販売 承認を受けているデバイスまたは臨床治験

    デバイスの手術経験とする。

 

(2−1) 補助人工心臓経験例リスト(実施施設更新認定用)を提出すること。

    なお、 実施施設認定後更新申請までの全ての補助人工心臓経験症例について申告す ること。

 

(2−2) 実施施設認定後の補助人工心臓装着手術のうち 5 例分の手術記録(写し)を 提出すること。

 

    *1:遠心ポンプを使用した左心バイパス(ここでは左心脱血-大動脈送血を指 す)についても、

      手術手技上同等と見做すことができるので補助人工心臓の 経験として含めることができる。

 

 (3) 心臓移植実施認定施設あるいは実施認定施設と密接に連携を取れる施設であ る。なお、連携と

    は、適応判定、植込型補助人工心臓装着手術ならびに装着 後管理の指導ならびに支援が受けられ

    る条件にあることを意味する。

 

(3−1) 心臓移植実施認定施設ではその旨記載すること。

 

(3−2) 心臓移植実施認定施設以外では、実施認定施設と密接に連携を取れる施設で あることを示す資料

    を添付すること。なお、資料では、申請施設が既存心臓 移植実施認定施設と密接に連携(適応判

    定、植込型補助人工心臓装着手術な らびに装着後管理の指導ならびに支援)を行う意思を示すと

    ともに、既存心 臓移植実施認定施設が申請施設と密接に連携を行う意思を示すこと。

 

 (4) 補助人工心臓(体外設置型および植込型)に関する健康保険上の施設認定を 受けている。

 

(4−1) 補助人工心臓(体外設置型/植込型)に関して地方厚生局が発行する施設基準 申請書類(写し)

    または認定書(写し)を添付すること(届出受理医療機関名 簿で代用しても良い)。

 

 (6) 植込型補助人工心臓装着手術実施医基準を満たす常勤医が 1 名以上いる。

 

(6−1) 植込型補助人工心臓装着手術実施医を記載するとともに、認定書(写)を添 付すること。

    実施医認定(更新/新規)申請中であれば、申請資料(写)を添 付すること。

 

 (7) 補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会が 承認した研修を終了

    している医療チーム(循環器内科を含む医師、看護師、 臨床工学技士を含む)があり、人工心臓

    管理技術認定士が 1 名以上いる。

 

(7−1) 補助人工心臓医療チーム構成員の氏名、役職、植込型補助人工心臓実施時に おける役割、植込型

    補助人工心臓に関する受講研修(チーム全員)を示す書 類を添付すること。

 

(7−2) 構成員が関係学会の指導医、専門医、認定医、人工心臓管理技術認定士資格 を有する場合には、

    その旨記載し、認定書を添付すること。

 

(7−3) チーム内には、1 名以上の循環器専門医を有する循環器内科医および 1 名以 上の人工心臓管理技

    術認定士がいること。

 

 (8) 補助人工心臓装着の適応を検討する循環器専門医(内科医)を含む施設内委員 会があり、補助人工

    心臓装着患者を統合的に治療・看護する体制が組まれて いる。

 

(8−1) 補助人工心臓装着の適応を検討する施設内委員会の委員会名と構成委員の氏 名、所属及び役職、

    およびこれまでの開催状況(申請時より過去 1 年以内) を示す資料と、開催記録の写し(申請時

    より過去 1 年以内 2 回以上)を添付 すること。

 

(8−2) 補助人工心臓管理に関するマニュアルを添付すること。

 

 (9) 補助人工心臓装着患者の在宅治療管理体制が組め、緊急対応が取れる

 

(9−1) 補助人工心臓装着患者の在宅治療/管理マニュアル(写し可)と申請時に整 備されている在宅治

    療体制を示す資料を添付すること。

 

(9−2) 在宅治療経験がある場合は、その経験を示す資料を添付すること。

 

 (9) Japanese registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(J-MACS) に参加し、その運

    営に協力すること。また、J-MACS が、ISHLT Mechanical Assisted Circulatory support (I-MACS)

    Registry に参加することに同意を 示すこと。

 

(9−1) J-MACS 参加同意書(別紙)を添付すること。

 

 (10) 補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会に おける更新認定・

    評価を受けること(*2)。

    なお、評価を受けることの同意、 並びに、評価にて重大な問題点を指摘された場合には、管理中

    の患者に不利 益が生じないよう然るべき措置を速やかにとることに同意を示すこと。

    *2:植込型補助人工心臓装着例の 3 ヶ月生存率は 50%以上であること。及び J-MACS への患者登

    録の同意取得が適正に行われていること。実施施設認定後 更新申請までの全ての補助人工心臓経

    験症例については、別紙により申告す ること。

 

(10−1) 別紙に示す同意書を添付すること

 

Ⅲ. 植込型補助人工心臓実施医認定登録・更新に関わる費用

更新認定申請料はかかりませんが、植込型補助人工心臓実施施設に更新認定された場合は実施施設認定登録料として5万円を申し受けます。また、5年毎の更新を必要としますが、再更新時には実施施設認定登録更新料として5万円を申し受けます。認定通知があった場合、速やかに登録料をお振込みください。

 

振込み口座は、認定通知時にお知らせします。


認定書送付先・お問合せ先

補助人工心臓治療関連学会協議会

〒112-0004 東京都文京区後楽2-3-27 テラル後楽ビル1階

特定非営利活動法人日本胸部外科学会 内

 

EMAIL: info@j-vad.jp

HP: http://j-vad.jp/

 

※幣研究会ではお問い合わせにお応え致しかね。直接上記までお問い合わせください。


【必要書類】

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